Центр клинических исследований

Рафальский.jpg


Руководитель

Директор Центра клинических исследований (ЦКИ) БФУ им. И. Канта

Рафальский Владимир Витальевич

доктор медицинских наук, профессор кафедры терапии БФУ им. И. Канта

Контакты: kantiana.trials@gmail.com; +79622577480







Общая информация о центре

В 2017 году базе Клинико-диагностического центра БФУ им. И. Канта был создан Центр клинических исследований (ЦКИ).  Своей миссией ЦКИ считает деятельность по расширению доступа для пациентов Калининградской области к инновационной фармакотерапии, а также создание условий для более активного вовлечения сотрудников БФУ и врачей региона в научно-исследовательский процесс создания новых лекарственных препаратов.

Задачи ЦКИ БФУ им. И. Канта:

  1. Создание организационной, кадровой, материально-технической, методической базы для активного вовлечения сотрудников БФУ им Канта и врачей региона в процесс клинических исследований.
  2. Формирование инфраструктуры, обеспечивающей надлежащее качество организации, координации и контроля клинических исследований в БФУ им. И. Канта.
  3. Координация работы Независимого этического комитета (НЭК) ЦКИ БФУ им. И. Канта.
  4. Взаимодействие с регуляторными органами, компаниями разработчиками лекарственных препаратов, контрактными исследовательскими организациями на всех этапах планирования и проведения клинических исследований.
  5. Взаимодействие с государственными и коммерческими ЛПУ Калининградской области в процессе организации и проведения клинических исследований. Оказание методической и организационной помощи ЛПУ региона при проведении клинических исследований.

Кадровый состав ЦКИ БФУ им Канта состоит как из опытных сотрудников, более 20 лет занимающихся проведением клинических исследований, так и молодых специалистов, активно осваивающих эту направление научно-исследовательской деятельности. Коллектив ЦКИ включает постоянных сотрудников, выполняющих функции руководителей отдельных проектов, координаторов исследований, исследовательских медицинских сестер, а также сотрудников, привлекаемых на время проведения тех или иных программ.  В состав исследовательских команд   входят профессора, доценты, доктора и кандидаты медицинских наук, сотрудники БФУ им Канта и ведущие специалисты, работающие в системе здравоохранения области.

Коллективом ЦКИ в настоящее время выполняется более 10 многоцентровых международных клинических исследований, в ближайшее время планируется старт еще нескольких новых проектов.

Основные направления клинических исследований ЦКИ БФУ им. И Канта:

  • Эндокринология;
  • Сердечно-сосудистые заболевания;
  • Воспалительные заболевания кишечника: неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
  • Гепатология: неалкогольный стеатогепатит, вирусный гепатиты;
  • Нефрология;
  • Инфектионные заболевания: сепсис, пневмония, инфекции мочевыводящих путей;
  • Онкологические заболевания. 

При проведении клинических исследований ЦКИ использует материально-техническую и кадровую инфраструктуру КДЦ БФУ им Канта и активно включает в состав исследовательских команд врачей КДЦ и профессорско-преподавательский  состав Медицинского института БФУ им Канта. Отличительной особенностью ЦКИ БФУ им Канта является активное сотрудничество с государственными и коммерческими ЛПУ Калининградской области, а также отдельными специалистами на этапе организации и проведения клинических исследований. Такое сотрудничество создает условия для активного рекрутинга пациентов с очень широким диапазоном нозологий, что позволяет потенциально проводить на базе БФУ им. Канта исследования практически по всем терапевтическим специальностям (кардиология, пульмонология, эндокринология, ревматология, гастроэнтерология, гепатология), амбулаторной хирургии, неврологии, онкологии и другим направлениям. 

Перед началом проведения все клинические исследования должны пройти процедуру получения этического одобрения. В БФУ им. И. Канта с этой целью организован Независимый этический комитет ЦКИ (НЭК ЦКИ). Председателем этического комитета является главный врач КДЦ БФУ им. И. Канта Иванова Ольга Витальевна. В состав НЭК ЦКИ входят представители различных профессий и организаций.

Оборудование

IMG_3101.jpg


20181226_153238.jpg
IMG_3111.jpg


Команда
Иванова.jpg


Председатель этического комитета, главный врач КДЦ БФУ им. И. Канта

   Иванова Ольга Витальевна     

                                                                                                                                                

 




Михайлова.jpg 

Врач-клинический фармаколог, аспирант 

 Моисеева Екатерина Михайловна





Цапкова.jpg



Ординатор-клинический фармаколог

Цапкова Алина Андреевна



Семенова.jpg



Исследовательская медсестра 

Семенова Инна Витальевна

 

Информация для пациентов

Одной из целей создания Центра клинических исследований БФУ им Канта явилось организация возможностей для раннего доступа жителей Калининградской области к новым, инновационным лекарственным препаратам, в том числе еще не зарегистрированным в Российской Федерации.

Возможность получить лечение с использованием новых лекарственных препаратов имеют пациенты, принимающие участие в программах клинических исследований.

Участие в клинических исследованиях имеет для пациентов ряд преимуществ:

  1. Возможность бесплатно получить терапию с использованием новых инновационных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации. Возможность доступа к таким препаратам имеют только участники  исследований, которые проводятся в центрах по всему миру, в том числе и в некоторых других городах России. Как правило, препараты, которые проходят апробацию в Центре клинических исследований становятся доступными для российских пациентов через 3-5-7 лет.
  2. Возможность бесплатно получить высококвалифицированную медицинскую помощь. Специалисты центра, организующие и проводящие клинические исследования являются не только опытными врачами профильных специальностей, но и известными учеными, профессорами, доцентами Медицинского института БФУ им Канта.
  3. Лекарственные препараты, которые получают пациенты в рамках клинических исследований, поступают в центр клинических исследований напрямую от производителя, минуя цепочки посредников-дистрибуторов, при этом соблюдается очень жесткий контроль качества транспортировки и хранения препарата, включая постоянный мониторинг температурного режима. Центр оснащен специализированным холодильным и измерительным оборудованием для обеспечения хранения препаратов.
  4. Приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность, поэтому в программах исследований проводится очень тщательный многоуровневый контроль развития потенциальных нежелательных лекарственных реакций. Для этого регулярно проводятся визиты пациентов, лабораторные исследования, обмен информацией, касающейся вопросов безопасности лекарственных препаратов, с другими исследовательскими центрами в России и за рубежом . 
  5. Обследование при проведении клинических исследований проводится в крупнейших мировых (Кованс, Женева; Квинтайс, Шотландия) и российских (ИнВитро, Гемотест, ЦМД) лабораториях. 

Все Клинические исследования, до их начала, проходят многоуровневую экспертизу – включая выдачу разрешения Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.  Обязательным этапом одобрения клинических исследований на базе Центра клинических исследований БФУ им Канта, является одобрение Независимым этическим комитетом, в состав которого входят специалисты не только в сфере медицины, но и юристы, философы, что дает возможность всесторонней этической оценки возможности проведения исследования у пациентов.

В настоящее время Центр клинических исследований активно включает пациентов в программы, по следующим направлениям

  1. Неспецифический язвенный колит. Пациенты с неэффективностью стандартной или биологической терапии.
  2. Болезнь Крона. Пациенты с неэффективностью стандартной или биологической терапии.
  3. Сахарный диабет II типа. Пациенты с нарушенной функцией почек.
  4. Сахарный диабет II типа. Пациенты с наличием сердечно-сосудистых факторов риска – перенесенный ишемический инсульт или инфаркт, наличие поражений сосудов нижних конечностей и др.

В случае Вашей заинтересованности Вы можете обратиться с вопросами к сотрудникам Центра по телефону +79622577480 или электронной почте kantiana.trials@gmail.com. Также Вы всегда можете обратиться в Центр лично по адресу – г. Калининград, ул. 9 Апреля, дом 60, Клинико-диагностический центр БФУ им И. Канта, кабинеты 213 и 101. 

Получить более детальную информацию о клинических исследованиях можно на сайте Ассоциации по клиническим исследованиям.

 


Информация для разработчиков лекарственных препаратов и контрактных исследовательских организаций

Директор ЦКИ – Владимир Витальевич Рафальский, доктор медицинских наук, профессор кафедры терапии БФУ им. И. Канта. Контакты: kantiana.trials@gmail.com

Центр клинических исследований функционирует с 2017 на базе в Клинико-диагностического центра БФУ им. И.Канта (236016, Калининград 9 Апреля, 60). Это позволяет при планировании и проведении клинических исследований активно использовать кадровый потенциал и материально техническую базу Клинико-диагностического центра.

Проведение КИ возможно как силами сотрудников БФУ им Канта , так и с привлечением врачей ведущих государственных и частных клиник Калининградской области:  Калининградской областной клинической больницы, Больницы скорой медицинской помощи, Центральной городской клинической больницы, сети медицинских клиник «Медэксперт» и других медицинских учреждений Калининградской области.

При ЦКИ осуществляет работу Независимый этический комитет (НЭК). Заседания этического комитета проводятся регулярно. В состав НЭК входят люди различных специальностей из разных организаций.

Лицензия на осуществления медицинской деятельности

Аккредитация на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ о создании Независимого этического комитета Центра Клинический исследований

ЦКИ БФУ имеет возможность проведения КИ как силами собственных специалистов, так и с привлечением врачей ведущих государственных и частных клиник Калининградской области. Обширная сеть рефералов позволяет максимально быстро осуществлять рекрутирование пациентов по широкому спектру нозологий. 

Основные характеристики центра


Характеристика центра

Описание

Аккредитация на право КИ

№ 1567 от 27.12.2017 на право проведения КИ II-IV фазы

Наличие оборудования для проведения КИ

─     Весы, ростомер, тонометры, ЭКГ аппараты

─     Центрифуга с охлаждением Eppendorf 5702R

─     Фармацевтический холодильник для поддержания комнатной температуры (+2 ÷ +20) Kirsch MED 340

─     Фармацевтический холодильник (+2 ÷ +8) ХФ-400-2 "ПОЗИС"

─     Медицинская морозильная камера (-25 ÷ -40) ММ-180/20/35 "POZIS

Перечень клинического  оборудования центра

Центр оснащен диагностическим оборудованием экспертного уровня: УЗИ аппараты, ЭКГ аппараты, включая холтеровские, рентгенологическое, эндоскопическое, офтальмологическое оборудование

Обеспечение температурного контроля

Регистраторы температуры и влажности непрерывного действия на все температурные режимы с возможностью распечатки отчетов

Обеспечение качества измерений

Централизованные поверки оборудования 1 раз в год

 

Хранение документации

Наличие централизованного архива

Наличие специализированных запирающихся секций оперативного хранения документации в помещениях центра 

Этическая экспертиза

Наличие локального Независимого этического комитета ЦКИ БФУ им. И.Канта

Заключение договоров

В течение 2 недель. Поддержка процесса согласования сотрудниками ЦКИ

Перечень направлений, по которым ЦКИ располагает собственной базой пациентов

Кардиология, эндокринология, гастроэнтерология, колопроктология, терапия, дерматология, акушерство и гинекология, гепатология, неврология, офтальмология

Перечень направлений реферальных сетей ЦКИ БФУ

Пульмонология, онкология, дерматовенерология, хирургия, урология, нефрология, гематология

ЛПУ Калининградской области, являющиеся клиническими базами центра

  • ГБУЗ Областная Клиническая больница Калининградской области
  • ГБУЗ КО Центральная Областная Клиническая Больница
  • ГБУЗ КО Городская Клиническая Больница Скорой Медицинской Помощи
  • ГБУЗ «Центр специализированных видов медицинской помощи Калининградской области».
  • Сеть частных клиник «Медэксперт»

   


Задать вопрос



ФИО
Тема *
Это поле обязательно для заполнения
Электронный адрес *
Введён некорректный e-mail
Сообщение *
Это поле обязательно для заполнения
loading...
Введите символы, изображённые на картинке: *
Введён неправильный защитный код.
Главная страница